A. 仿製葯研發過程中,是否需要多個廠家原料葯進行試驗

研發過程中可以選取多家原料葯進行研發。也是為了之後的生產過程做一些相應的前期准備工作。

B. 仿製葯如何在研發階段控製成本

研發階段的成本控制
由於多方面原因，我們在生產、研發、售後等各個方面都還沒有很強有力的規范，沒有很嚴格的流程管理，特別是在成本控制上還是處於粗放型管理狀態。08年底，老總就要求由研發部推動，生產部共同參與，對產品的成本進行詳細的統計分析。09年初，在老總的組織下，銷售經理、生產經理和我一同對我們現有的產品成本進行分析。結果讓大家歡心且遺憾，歡心在於我們看到了巨大的成本削減空間(約占總生產成本10%)，如能按照初步計劃執行，能夠控制下來的成本相當於09年利潤指標的10%了;遺憾在於我們去年為什麼沒有投入精力去研究並推動成本控制?
現場分析發現，這些成本控制的任務大部分(81%)需要研發部來推動執行。研發部的同事們，鄭重的拜託各位，對成本控制要嚴格把關，對於我們的成本控制計劃要大力支持，我們的成本控制可能直接等於一個?00萬的單子所帶來的利潤。
生產部提供了幾十張的報表，為我們的成本分析提供了基本數據，整理這些數據非常辛苦，感謝生產部經理和各位同事。
這些數據的分析過程引發了我對2方面問題的思考。
1、為什麼有10%的成本降低空間?
2、在產品的整個生命周期中成本如何分布，成本可控因素如何分布?
3、各階段如何控製成本?特別是研發階段如何保證進度又合理控製成本?
問題一、我們的產品為什麼會有10%的成本降低空間?研發階段是不是履行到成本控制的義務了?

如上圖所示，我們將可控成本因素進行歸類，主要有：改進設計、更改設計方案、物料成本降低、改換部件。我們對A、B、C三個產品進行詳細至元件級別的統計，得出的結論很是接近。
1、 改進設計可產生接近50%的成本控制比例。這在我們結構設計和控制系統設計上體現很明顯。我和B產品的設計人員在周二對B產品的零件逐個分析，結論是可以通過修改設計將加工費降低到原來的80%。當然，這會產生很龐大的修改工作量。律工在周六提醒我，A產品的電源模塊可以重新設計，這使控制系統成本降為原來的82%。
2、 更換設計方案是從根本上顛覆原來的實現方案。比如原來的D產品製造成本是2000，現在推翻重來的生產成本是1000。
3、 我們很多部件是需要外購的，並且這些部件在整個產品中所佔的比重也很大，根據市場變化和產品更新，更換新的部件會大幅度降低成本。標配電腦就是一個非常顯著的例子，原來5000元的筆記本，現在3500元就可以買到。
4、 物料成本降低主要指元器件、加工材料等降價。
改進設計導致的成本降低最為可觀，並且這部分的成本相當大的比例是在第一版設計階段就可以控制的，比如將某一零件有特別復雜的加工面改為簡單加工面，可能直接降低50%的加工費。這部分需要在設計階段就嚴格把關。
更改設計方案是不得已情況下才執行的。要用新的方案需要把原來的方案推倒重來，導致工作量繁重是一方面，更重要的是新方案需要時間進行可靠性、穩定性、可行性的論證。所以，我們在設計階段對於方案的確定要慎之又慎。下面舉兩個例子：1、A部件。2、B控制器。
A部件原來的方案採用玻璃筒，並且對底座有眾多功能要求，比如調整水平、調整高度，兼容攝像機等，導致幾方面的問題：1、設計過於復雜，加工費昂貴，製造難度大。2、玻璃筒不方便運輸，發貨非常麻煩。
B控制器原來的方案有幾方面的缺陷：1、使用過多未驗證的功能模塊。2、整體功能定位過於強大，設計過程很難把握。3、和原有的資源不相兼容。這些原因最後直接導致第一版B控制器設計失敗.
一個項目的設計思路、原理圖、功能框圖確定下來後，產品的成敗基本就確定下來了，產品60%的成本就確定下來了。所以，不合理的規劃對產品開發絕對是災難性的後果。
外購件在我們產品中佔了很大的比重，約在70%-85%之間，這個數字不知道大家事先有沒有想到?統計之後我覺得驚訝。我們的產品在不斷的推陳出新，也在不斷的降價報價，同樣我們產品所配置的外購件也不斷的有新替代品出現。比如我們一直用3000元的感測器，但市面上有沒有1500元的同類產品出現?如果有，這個產品就下降了1500元的成本，我們在自己設計的機械部件、電控系統上摳的死去活來的也摳不下這么多的成本來。期望大家能做件事：每一個季度對自己所負責的產品進行外購件分析，確定有沒有新的、更好的、更具性價比的方案出現。
問題二、在產品的整個生命周期中，成本如何分布，可控成本因素如何分布?
我們可以將產品的生命周期分為幾個階段：產品設計開發階段、產品生產製造階段、產品銷售維護階段。
(1)、產品設計開發階段
由於我們從事行業的特點，我們設計產品的時候不像民用、消費產品，產品目標成本控制採用逆推法實現，先根據市場定位給出一個可以接受的目標成本，再對這個成本進行分解、設計方案。我們設計過程是與之相反的：1、產品定義，規劃我們這個產品的功能特色。2、制定方案，根據產品定義的功能制定實現方案。3、細化方案，進行具體的方案實現。4、統計物料成本、製造成本，編制生產文件。所以產品還沒有開發出來前，我們一般很難准確估計產品的成本，且同樣的功能要求，不同的設計師設計成本可能截然不同。
對於我們的產品類型，產品成本的85%在設計階段就已經確定。生產部門所產生的成本在於生產效率、生產流程、廠家選擇、供應商選擇、生產廢品率等環節。
在問題一(為什麼有10%的成本降低空間?)對可控成本的分析，我們可以發現除物料成本19%外，其他的81%都需要研發部來推動降低，這就反映一個問題，在產品生命周期越上游，成本決定意義越重大，成本控制越容易，功能和部件的變更越簡單。同理，在產品開發4個階段的越上游的工作流程對成本影響越嚴重。我們以C產品為例，通過數據來分析這個趨勢。
第一階段：產品定義。
下面摘錄一段C產品的產品定義，開發過程以產品定義為指導。據此定義產品必須具備PC系統、超聲等多種感測器感測器、尺寸大小等，這些部分要求直接決定了成本份額的60%。
(產品定義略)
第二階段：方案設計。
具體選用什麼型號的微型PC系統、採用什麼電池、採用什麼電源模塊、採用什麼無線鏈路(注意這里是決定採用什麼型號，至於"要不要用"的問題在產品定義階段已經定下來了)，不同的選擇會產生一定的差價。這個差價可能會導致25%的成本，比如採用400M主頻的普通PC104整系統是2500元，採用VIA的微型PC整系統就是3800，不過不是價格最低就是最好的選擇，需要對整體方案進行折中和性能匹配。
第三階段：執行設計。
電路板用什麼器件、機械零件怎麼設計等等可以導致15%的成本。比如不用貼片鉭電容，而用直插鋁電解，可以降低這塊電路板5%成本。
上述數據依據A、B、C產品成本報表分析得出。
(2)產品製造生產階段
由於我的產品批量都不大，量產後產品的製造成本和樣機的製造成本相差不大。
電路板的製造成本看起來好像量產後會有很大的降價空間，其實這是誤解。樣機生產攤入了製版的開工費等一次性成本，批量生產的時候不用計算這部分的費用。注塑零件在計算生產成本的時候同樣沒有攤入模具費用。這些一次性的支出不出現在產品成本報表上，是隱形的成本。
產品在生產製造階段成本降低主要來源於提高生產效率，縮短生產周期;提高成品率，降低報廢和維修成本。
物料成本降低也是產品成本降低的一個關鍵因素，但不是我們所能掌控的。
(3)、產品銷售維護階段
這部分的成本很大程度上取決與產品的定義和設計。好的設計銷售容易，可靠的設計服務成本低。
問題三、研發階段如何控製成本?
一切因素都是人的因素，我們先從"人"分析。
我們的有些研發人員是直接從學校畢業後就到公司，就開始從事產品的開發工作，並沒有接受過很正規嚴謹的產品研發培訓、成本控制培訓，我們可以預見接下去2-3年內我們也不會有這樣的培訓。故而，在成本控制上做的不夠好是有原因的，但各位研發人員警醒，不要把這個原因當借口。成本高居不下的產品不是好產品，相應的設計師也不能稱為一個優秀的設計師。
我們有些研發人員是從實驗室出來的，實驗室里有的是經費，隨便設計什麼東西用的都是MAXON電機，日本三洋的電機都不屑於用，至少也需要FAULHABER電機。設計東西基本不用考慮成本，因為都是做理論驗證樣機，功能可靠、快速實現是一切的重點。當然，從實驗室出來後這樣的習慣也帶到工作中來了。
我們有很重的研發壓力，比如現在的E產品就要求在3月底實現供貨，我們的研發人員認為：快速實現最重要，成本問題退其次。其實我們需要注意：成本控制和研發進度並不矛盾。研發階段的成本控制基本准則是：保證產品功能實現，性能可靠，盡量用最低的成本完成產品開發。不是讓我們去用無把握的部件、器件，這也是一種成本浪費，如第一版270控制器。
我們的研發人員有時可能會想：我們可以在完成功能之後再慢慢改，再慢慢摳成本，先給生產部第一版的，以應付第一批催命的交貨。其實這是一個美好但一直不曾實現的夢想。縱觀我們的開發過程，可以發現我們做完的第一版如果沒有功能缺陷、沒有致命BUG，我們不會去為控製成本而重新改版，重新更新物料清單。原因2點：1、每個研發人員身上都壓著幾個任務，這個產品開發完了之後，立刻有新的產品需要跟進，在新研發任務的壓力下，我們不可能花時間去改原來已經可以銷售，並且沒什麼問題的產品;2、重改一版代價太大。我們可以計算，假如把某一個電源模塊改掉，每台可以減低100元，但是改這個模塊需要什麼成本呢?1、重新畫板需要1周，2、制樣板需要500元，3、驗證新模塊的可靠性需要1周，這些都是成本，最後發現這樣改也不劃算啊。因此，這100元的成本根本就沒辦法去控制下來。產品一旦量產，我們很難去彌補產品設計中的缺陷、降低成本，因此，在設計階段的降低成本至關重要。
各位，請警醒，也是正式的規定：對於電路板，我們允許有最多2次的改版;對於機械設計，我們只允許局部修改，不允許改版。所以，控製成本請從第一版做起。
根據問題一、二的數據分析，我們對研發階段如何進行成本控制是不是心裡有譜了?我認為有幾個方面需要做好：
1、功能定義方面。
為了避免失敗，原理圖、產品定義需要讓高手多審核。比如律工最近在設計新一代控制器，畫完原理圖後找了研究室、其他事業部的高手做了審核，這種態度是嚴謹、優秀並且需要大家學習的。
我們對產品功能進行構想時，要發揮發散性思維，以求獲取最有價值的點子，謀求和其他產品不同的特色之處。但落實到產品定義和功能設計的時候就需要收斂思維、列出重點、清除冗餘功能。大而全的東西一般是不可靠、不好用、高成本的產品。比如第一版270控制器就沒有對設計構想有效的收攏、確定重點。
2、實際設計落實。
在實際設計過程需要多比較和調研，不能抓住一個可用的部件就確定這個，沒有對比的方案肯定不是好的方案。比如XXX設計B產品時，對於奶瓶大小的電解電容就有多次選型，需要對成本、性能參數進行折中。
平時積累高性價比的設計方案，在我們產品設計過程中任務緊、壓力大，沒有時間和精力去測試很多方案，比如SP3220和MAX3232，同樣的功能但價格有很大的差異，用那種呢?驗證工作需要在平時多積累。
對成本控制和開發進度、功能實現分情況區別對待。對於產品量很大的產品嚴格控製成本，1塊功能比較復雜的板子削減10元的成本是不困難的，1000套就是1萬元的純利潤了。相反，對於一些小批量、高附加值、定製型的產品盡量使用成熟模塊、外購件等搭建，自己開發會出現大量的時間成本投入，也會產生可靠性問題，導致後期維護成本居高不下，可能導致虧本。類似產品需著眼於功能實現，具體過程以快速、可靠為重。
在任何類型的產品設計中，能以軟體實現的不用硬體實現，除非兩者會導致懸殊的工作量。原因如下：1、在產品開發階段。硬體的改動所需付出的代價遠高於軟體的改動。2、在產品維護階段。硬體基本不能通過升級實現，軟體可以通過給用戶更新版本，彌補漏洞、增加功能。3、在產品生產階段。軟體在產品化後基本不產生什麼生產製造成本。
3、外購部件選擇。
外購件約佔70%-85%之間的產品成本，在研發階段需要對外購部件進行多方對比，選擇合適的型號。比如電台，同樣的性能價格差異可能達到60%。
定期對外購件進行市場行情考察，尋找更高性價比的替代方案。
4、積累重用模塊。
在USB-232相關模塊的使用上，大家是不是發現一個功能可靠、性價比高、資料完整的電路單元是多麼可貴，多麼有價值。在此表揚下律工，這部分是他的功勞。
我們需要構建基礎電路模塊、通用程序模塊、公共代碼庫。
軟體需要對常用通用功能模塊進行封裝，打包成便於調用和嵌入的庫、類、函數，對這類基礎公用代碼，軟體技術組長需要檢查和維護，解決存在的漏洞，並保證軟體開發文檔的完整、詳細。讓其他的軟體工程師能夠方便使用，降低軟體的開發成本，降低代碼的重復編寫。
硬體部分的可以重用的電路模塊需要整理出來，並做好積累。電子技術組長需要保證這些通用模塊的優化、可靠、高性價比。並做好文檔，說明本模塊的具體工作原理和開發說明。
開發過程齊全的開發文檔好像會增加工作量，實際上不是這樣。我們的產品是面向教育的，後期會有很多的培訓文檔、教程，這些文件的來源就是我們開發過程所積累的這些資料。這些資料在配套資源編寫、在對銷售部和技術支持部的培訓中將會用非常大的用處。
對於公司而言，我們產品需要有人接手和維護，技術文檔越多樣化越詳細，集成本工作的成本越低。

C. 仿製葯研發中的創新點可申請專利

1、晶型
2、劑型
3、組合物（輔料）
4、用法用量
5、新適應症

D. 在開發仿製葯中fda怎樣選擇參比制劑和參比標准

如果是生產仿製葯，目前做一致性評價就需要申請原研廠參比制劑的一次性進口；

E. 國平葯業做多肽仿製葯研發水平怎麼樣

我對國平葯業還是比較了解的，首先跟他們的總經理老陳認識有十年算是老朋友了，從2011年開始就從事多肽類仿製葯的研究，像醋酸吸取瑞克、醋酸亮丙瑞林、利拉魯肽等從小試工藝到中試放大，從單雜研究到鹽分含量控制，這些技術在行業內還是比較領先的。後來又做了胸腺法新、依替巴肽、阿托西班等雜質的研究，在行業內算是比較領先的，他們的特有技術是片段縮合，能夠避免多種副反應，所以我個人覺得你朋友推薦你們到國平葯業合成多肽還是很好的。硬體方面，他們有一級質譜、二級質譜、watersUPLC等，對於放大也有自動純化儀，大型凍干設備，無菌車間，雖然沒有認證，但百萬級別控制范圍內還是很標準的。雖然臨床前不需要無菌，但我覺得這就是國平葯業特殊的地方，老闆不惜重金購置現金儀器設備，還能保證無菌分裝，在業內應該沒有第二家，他們是把做葯物肽的標准用在了科研肽上面。我建議你們可以親自去他們公司看看，去了會讓你更放心~希望我的回答能夠幫助到你。。。

F. 請問仿製葯公司把葯品研發公司打倒了誰來研發新葯無理由支持仿製葯的人就不能用一些腦子嗎

仿製，合法就行。
研發公司，自己想法保護。

G. 仿製葯的區別

中國是一個以生產仿製葯為主的國家，隨著中國加入WTO原研發葯才被重視。發達國家兩者並存。因此原研發葯與仿製葯療效差別的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫生的處方去葯店配葯時，葯劑師會問患者，你要原研發葯還是仿製葯？患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。
美國家庭醫師學會根據美國葯物使用委員會歷時二年時間對仿製葯品的研究結論在1998年年會上公布了「針對仿製葯的白皮書」，白皮書詳細闡述了有關葯物替換性的問題，並強調隨意改換葯物的危險性。
「在仿製葯品許可中，其生物利用度是指仿製葯品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。 」因此仿製葯的有效性和安全性難以得到完全的保證。
「很多仿製葯品成份中含不同添加劑及內在成份物質，此有別於原研發葯廠的葯物，故認為不具有生物等效性。」仿製葯只是復制了原研發葯的主要成份的分子結構，而原研發葯中其他成份的添加與仿製葯不同，由此兩者有療效差異。
「對於危急患者、危急時所需的葯物、危急疾病，仿製葯品均不可作強迫性的替換。」在急救病人時，盡量使用原研發葯。「美國家庭醫師學會認為仿製葯品替換原研發葯的許可性很有限。」
美國家庭醫師學會的白皮書雖然不具法規性，但研究報告用事實來表明原研發葯的療效和安全性是仿製葯不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。
但是，原研發葯太昂貴了，的確不符合老百姓，醫生也不要在普通老百姓面前大力說原創的種種長處，畢竟，價格的長處就在仿製葯品這里。

H. 第二批鼓勵仿製葯品目錄曝光，什麼是仿製葯

仿製葯指的是一種仿製的葯品，它與商品名葯基本相同，主要表現在劑量、安全性能、質量，還有就是適應症和作用上相同。通常一些專利的葯品保護期到期之後，一些國家，還有制葯的廠商就可以用來生產仿製葯。

在中國還是一直很重視仿製葯的開發，還有發展的，畢竟仿製葯都是一些常用的葯物，要提高仿製葯的質量，就要在技術工藝上有所提升，要求原輔料包裝材料標准更高，對於審評審批要求就要更嚴格，要推動這些政策，要支持一些有創新仿製能力的新企業。既處理好仿製的同時，也要處理好創新的關系，制葯行業的競爭力還是十分強大的，在鼓勵仿製葯時，也要加大對新葯創制的要求，要提升在國際上的競爭力，促進可持續的發展策略。